"El Instituto de Biotecnología de la UNAM ha puesto en marcha la instauración de el Laboratorio Nacional para la Producción y Análisis de Moléculas y Medicamentos Biotecnológicos (LAMMB) cuyo principal objetivo será apoyar el desarrollo de nuevas moléculas biotecnológicas para facilitar su tránsito hacia su evaluación clínica y su eventual llegada a los pacientes."


¿Qué es un medicamento biotecnológico? ¿Quién y cómo se regulan los medicamentos biotecnológicos en México? ¿Cómo se evalúa su calidad, eficacia y seguridad? ¿Con qué infraestructura cuenta México para evaluarlos?

A diferencia de un medicamento químico, un medicamento biotecnológico es un medicamento producido por biotecnología molecular, es decir, utilizando tecnología del ADN recombinante. Los medicamentos biotecnológicos se utilizan para tratar o prevenir una gran variedad de enfermedades desde la gripa, el cáncer, enfermedades congénitas, infecciosas, y muchas más.

En México, la COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) es la encargada de regular, evaluar y otorgar el registro a los medicamentos de uso humano. Ya que los medicamentos biotecnológicos son en su mayoría proteínas, se requiere de una serie de metodologías y equipos sofisticados para su caracterización, de esta manera es posible correlacionar sus propiedades fisicoquímicas y biológicas con su seguridad y eficacia terapéutica. Esta caracterización es además necesaria para comparar medicamentos biotecnológicos producidos por diversos procesos de fabricación o por distintos fabricantes. Para realizar un análisis adecuado de los medicamentos biotecnológicos, la COFEPRIS convoca expertos que conocen el proceso de fabricación de un medicamento biotecnológico. Estos expertos saben cómo analizar su estructura, su actividad clínica, sus propiedades fisicoquímicas y biológicas. Basada en el consejo de los expertos, la COFEPRIS determina los parámetros críticos para la evaluación de los medicamentos biotecnológicos. Además del consejo de los expertos, la COFEPRIS cuenta con un equipo de dictaminadores quienes supervisan que se garantice la calidad, seguridad y eficacia de cada medicamento que obtiene el registro para ser utilizado en México.

En marzo del 2015, la COFEPRIS habilitó cuatro entidades académicas mexicanas como terceros autorizados para la caracterización de productos biotecnológicos, entre los que se encuentra el Instituto de Biotecnología de la UNAM (IBt). Para cumplir con esta responsabilidad, el IBt inició la construcción del Laboratorio Nacional para la Producción y Análisis de Moléculas y Medicamentos Biotecnológicos (LAMMB). Desde ahí, el LAMMB trabaja con varias compañías farmacéuticas nacionales para la caracterización de sus productos y la comparabilidad con otros productos existentes en el mercado. El principal objetivo del LAMMB es apoyar al desarrollo de nuevas moléculas biotecnológicas de relevancia para nuestro país, facilitando su tránsito hacia la evaluación clínica y su eventual llegada a los pacientes. Ya sea que dichas moléculas sean descubiertas por investigadores del Instituto de Biotecnología, de otras entidades académicas, o de la iniciativa privada, los servicios del LAMMB estarán disponibles para el público en general. Con esto, se pretende actuar en sinergia para promover la vinculación entra la academia y la industria.

En espera de la inauguración de sus instalaciones físicas, el LAMMB inició provisionalmente sus actividades en el laboratorio de los Drs. Palomares y Ramírez del Departamento de Medicina Molecular y Bioprocesos del IBt. La infraestructura física del LAMMB incluye áreas de desarrollo analítico, cámaras de estabilidad, biología molecular, microbiología, ensayos in vivo y pruebas preclínicas. El LAMMB alberga también a la Unidad de Citometría de Flujo del IBt, que contará con un separador de células (cell sorter). Una vocación importante del LAMMB es aprovechar la infraestructura del IBt, incrementando su productividad sin interferir con las labores de investigación del Instituto. El LAMMB trabajará en colaboración con otras unidades académicas y de servicio como la Unidad Universitaria de Proteómica y el Bioterio del IBt para cumplir con sus actividades. Por ejemplo, las pruebas preclínicas se realizarán en el bioterio, mismo que está autorizado por la SAGARPA en cumplimiento con la NOM-062-ZOO-1999. Para garantizar el apego a la normatividad nacional e internacional, el grupo de Aseguramiento de Calidad del LAMMB verificará que los equipos estén calibrados, calificados y que los métodos desarrollados y los análisis ejecutados cumplan con las buenas prácticas de laboratorio.

Este proyecto refleja el esfuerzo que el IBt está realizando para contribuir con la sociedad Mexicana, aprovechando su experiencia e infraestructura para impulsar el desarrollo de la biotecnología mexicana.